3月11日，中国国家药品监督管理局正式宣布批准了伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。其作为中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白，为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来精准、高效、安全的治疗选择，助力患者实现更长生存。

据介绍，2020年中国乳腺癌新发病例约42万，HR+乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的70%，患者基数十分庞大。而PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中国乳腺癌患者PIK3CA突变比例更高。PIK3CA突变是内分泌耐药的主要机制之一，会导致PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后不良，尤其是内分泌治疗耐药的患者生存期显著缩短。由于对药物研发技术要求很高，38年来数个候选药物因毒性过高而折戟。伊那利塞是首个通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的完全阻断。

本次伊那利塞获批基于INAVO120研究，这是一项全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研究，复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授作为INAVO120研究中国主要研究者指出：临床中伴有PIK3CA突变的乳腺癌患者在现有方案治疗中往往会迅速发生耐药，因此临床医生和患者对于更为有效、更加精准的新型治疗药物充满期待。在INAVO120研究中，新型PI3Kα抑制剂伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物展现了优异的临床效果，伊那利塞显著延长患者的无进展生存期，降低了57%的疾病进展或死亡风险，为伴有PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来更精准的治疗方案，同时克服了靶点毒性障碍，保障了患者治疗的安全性。

据悉，此次伊赫莱®在中国获得全球首个突破性疗法认证，仅用9个月的时间获批并被授予优先审评资格，成为HR+乳腺癌治疗领域唯一获得中美双重突破性疗法认证的产品。

采写：南都记者曾文琼

实习生：陈瑞怡